Appello ad Aifa per tutelare il diritto alla cura

• 
• 

Dettagli

Pubblicato Domenica, 06 Dicembre 2020 17:20

 

Le associazioni Libellula, Agedo e BOA-Brianza Oltre Arcobaleno hanno avviato un’azione legale per richiedere la revisione delle modalità di accesso ai farmaci per le persone transgender.

 

L’associazione Libellula, che dal 1998 si occupa di assistere, orientare e difendere le persone LGBTQI+, con il supporto di Agedo, associazione di genitori, parenti, amici di persone LGBTQI+ e BOA-Brianza Oltre Arcobaleno, hanno deciso di proporre ricorso amministrativo nei confronti della determina dell’AIFA – Agenzia Italiana del Farmaco del 23 settembre 2020 nella parte in cui condiziona la prescrizione e l’erogazione dei farmaci a vincoli e condizioni che rischiano concretamente di pregiudicarne l’accesso e quindi vanifica di fatto l’erogabilità a carico del Servizio Sanitario Nazionale.

La decisione, spiegano le Associazioni, è stata presa dopo una lunga riflessione ed una approfondita analisi dei contenuti della determina e non vuole essere in alcun modo un atto ostile.

«L’azione – afferma Leila Pereira Daianis, presidente e fondatrice dell’Associazione Libellula – non deve in nessun modo essere vista come un atto ostile, ma come lo strumento per aprire un confronto con l’Agenzia sui punti incerti e oscuri della determina. Vogliamo, infatti, ribadire la nostra piena disponibilità al confronto e al dialogo affinché AIFA possa rivedere la determina in modo da poter essere davvero d’aiuto alle persone transgender».

Tra i punti contestati della determina vi è il fatto che, mentre la terapia ormonale che induce la modifica dei caratteri sessuali secondari, una volta avvenuto il cambiamento chirurgico del sesso, rientra in regime di rimborsabilità del Sistema Sanitario Nazionale (uso in-label dei farmaci) in quanto considerata terapia sostitutiva, quella effettuata nel periodo di transizione e in coloro che decidono di non ricorrere a intervento chirurgico e realizzano unicamente il cambio anagrafico del sesso, continua a configurarsi come terapia in uso off-label. Sulla base di tale classificazione la possibilità di somministrazione è stata condizionata dall’Agenzia ad una serie di prescrizioni particolarmente gravose e, secondo quanto contestato da Libellula, non giustificate.

Nella determina si richiede infatti che la diagnosi e la prescrizione di disforia di genere/incongruenza di genere provenga da “una equipe multidisciplinare e specialistica dedicata” e “con comprovata esperienza”.

Spiega l’avvocato Lorenzo Lamberti che assiste le associazioni nel ricorso «Ma si teme che questo nuovo assetto regolatorio si trasformi di fatto in un gravoso ostacolo all’accesso ai farmaci, anche in considerazione del fatto che equipe con queste caratteristiche sono poche e mal distribuite sul territorio nazionale. Non si specificano, infatti, quali caratteristiche dovrebbe avere l’equipe, né quali specialisti dovrebbero essere presenti per soddisfare il requisito della multidisciplinarietà. Non è disciplinato cosa avvenga per tutti coloro che sono già in terapia e che rischiano di vedersi sospese le cure. Inoltre, l’esiguo numero delle equipe e la loro non uniforme presenza nelle Regioni costringerebbe molti a spostarsi dai propri territori, introducendo forti elementi di diseguaglianza e dilatando oltre misurai tempi di somministrazione di farmaci, che invece devono essere assunti tempestivamente, per vitare gravi rischi per la salute dei soggetti interessati».

In aggiunta, non è chiaro se il percorso indicato da AIFA sia obbligatorio solo per avere accesso gratuito al farmaco, oppure se impedisca in ogni caso ai medici specialisti, non inseriti nelle strutture citate dalla determina, di prescrivere i farmaci a pagamento e ai farmacisti di dispensarli.

Non solo: la determina prevede un protocollo clinico rigido per la prescrittibilità, con range di valori prefissati (i livelli di testosterone sotto trattamento devono essere compresi nel range 400-700 ng/dL; il valore dell'ematocrito non deve essere oltre i limiti superiori di riferimento del laboratorio) che potrebbero non essere adatti a comprendere tutte le peculiari condizioni in cui si possono trovare i soggetti che richiedono l’accesso ai farmaci e comunque appaiono in contrasto con le Linee guida internazionali che prevedono una valutazione specifica dei singoli casi.

«Abbiamo deciso di supportare Associazione Libellula in questa azione legale perché riteniamo che la delibera AIFA potrebbe portare a un’ulteriore complessità in un percorso che, ad oggi, è già di per sé molto difficile. La chiave per riuscire ad affiancare al meglio chi sceglie di avviare questo percorso sta, infatti, nella collaborazione e nel rispetto reciproco. Per questo chiediamo ad AIFA di aprirsi al confronto affinché si trovino soluzioni non discriminanti per nessuno» ha dichiarato Fiorenzo Gimelli, presidente dell’Associazione AGEDO.